Ka tohe te FDA i te arataki mo nga paninga hua orthopedic
Kei te rapuhia e te US Food and Drug Administration (FDA) etahi atu raraunga mai i nga kaitautoko taputapu orthopedic mo nga hua whai paninga whakarewa, konupūmā phosphate ranei i roto i o raatau tono hokohoko. Ko te tikanga, kei te tono korero te tari mo nga matū whakakikorua, te tukanga whakakikorua, nga whakaaro mo te waikore, me te hototahitanga koiora i roto i aua tukunga.
I te Hanuere 22, i tukuna e te FDA he aratohu tauira e whakaatu ana i nga raraunga e hiahiatia ana mo nga tono o mua mo te maakete mo te akomanga II, akomanga III ranei nga taputapu orthopedic me nga paninga konupora konupūmā ranei. Ko te whainga o te aratohu ki te awhina i nga kaitautoko ki te whakatutuki i nga whakaritenga mana motuhake mo etahi hua o te akomanga II.
Ko te tuhinga e arahi ana i nga kaitautoko ki nga paerewa whakaaetanga e tika ana mo te u ki nga whakaritenga whakahaere motuhake. Ko te whakapumautanga a FDA ko te rite ki nga momo paerewa e mohiotia ana e te FDA he whakamarutanga tika mo te hauora me te haumaru.
Ahakoa he maha nga momo paninga e hipokina ana e te aratohu, karekau e aro ki etahi momo paninga penei i te paninga konupūmā, paninga uku ranei. I tua atu, kaore i te whakauruhia nga taunakitanga mo te raau taero, te tohu koiora ranei mo nga hua whakakikorua.
Karekau te aratohu e kapi i nga whakamatautau mahi motuhake o te taputapu engari e tohutohu ana kia tirohia nga tuhinga arataki e pa ana ki nga taputapu, me waea atu ranei ki te wehenga arotake e tika ana mo etahi atu korero.
Ka tono te FDA i tetahi whakamaarama matawhānui mo te paninga me te whakatika i nga take penei i te whakakorikori, te pyrogenicity, te oranga o te papa, te whakangao, te tapanga, me te whakamatautau haumanu me te kore-haumanu i roto i nga tukunga o mua i te maakete.
Kei te hiahiatia hoki nga korero hototahi-koiora, e whakaatu ana i tona hiranga nui. Ka whakanuia e te FDA te arotake i te hototahi koiora mo nga rawa whakapaa-whakapapa katoa, tae atu ki nga paninga.
Ko te aratohu e whakaatu ana i nga ahuatanga e hiahia ana ki te tuku 510(k) hou mo nga hua whakakikorua kua whakarereketia, penei i te whakarereketanga o te tikanga whakakikorua, te kaihoko ranei, te whakarereketanga o te paparanga paninga, te whakarereketanga o nga rawa taputapu.
I runga i te whakaotinga, ka whakakapihia e te kaiarahi nga aratohu o mua mo nga whakaurunga orthopedic kua whakakikoruatia ki te hydroxyapatite me nga paninga whakarewa plasma-mapu mo nga whakaurunga orthopedic.
Te wa tuku: Apr-26-2024